藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：

一、監視流程之規劃、運作及管理。

二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。

三、前款資訊之評估及分析。

四、藥品有安全疑慮之管控措施。

五、藥商內部人員之責任及職權。

六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。